Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 “Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in “vitro” recepisce, tra gli altri aspetti significativi delle direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati.
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.
La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l’incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Fra i compiti dell’operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell’incidente, possa richiedere l’adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
ll fabbricante ha anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri inconvenienti che non corrispondono a veri e propri incidenti ma che potrebbero richiedere azioni correttive.
